一、控制无尘车间污染

1、阶段：进入无尘车间须知

（1）进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内；

（2）室内不得吸烟、饮食和饮水；

（3）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处；

（4）施工材料堆放整齐；

（5）室内严禁大小便；

2、第二阶段：要求较高的污染控制

这一阶段可界定为阶段之后、吹扫之前的作业过程，工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等，以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。管理规定：

（1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训，并佩带相应的胸徽（准入证）入室；

（2）进入该区域的人员，应穿着干净的工作服、鞋具，后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:

（3）带入的材料应是洁净的，工具、机具要清洗干净后才能带入室内；

（4）所有产尘作业须严加控制，发生碎屑、尘埃，应立即用吸尘器清除；

（5）无尘车间内不得吸烟、饮食和饮水；

（6）无尘车间内每天由专职人员至少清扫一次；

（7）室内防止堆积过多材料；

（8）除必须的人流、物流门洞外，其他门洞应予以封堵；

（9）室内严禁大小便；

第三阶段：要求极高的污染控制

这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。管理规定：

（1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训，并佩带相应的人员佩带施工证（准入证）入室；

（2）只有必要的人员和用户代表，才能进入无尘车间，将人流控制在限度；

（3）人流、物流入口应分开：一般只设一个人流入口，对物流入口要严加控制，要有专人值班，且入口不得常开；

（4）进入无尘车间要先登记，然后按无尘车间的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽，洗手烘干后，通过气闸室进入洁净区；

（5）进入洁净区的人员，不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件；

（6）不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不得己要进行产生尘埃作业时，应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸除尘埃；

（7）在洁净区内使用的工具、设备，应做到每天清洗一次；

（8）无尘车间内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；

（9）配备专职的洁净施工监督员，巡回检查、监督，对违规者应立即责令其离开无尘车间；对严重违规者，还应给予严厉处分。

二、确保洁净达标的保证措施

1、宗旨

(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《无尘车间施工及验收规范》。

(2)无尘车间施工前必须按无尘车间主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。

(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。

2、无尘车间装修施工要点

（1）根据GMP规范要求，无尘车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

（4）根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:

a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。

b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。

（6）在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。

（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。

3、无尘车间空调施工要点

（1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。

（3）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗无尘车间，立即安装高效过滤器。（4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。

4、无尘车间照明施工安装要点

（1）根据药品GMP规范，无尘车间应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。

（2）灯具安装应易于清洁。

（3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。

三、无尘车间施工方法

无尘车间装修工程施工方法

1、组合方式及特性

洁净车间的洁净度，取决于围护结构的密闭性能，取决于墙体组合形式，工艺及选用的结构连接体（铝合金结构体）的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力保障。

2、关于二次设计

结构的二次设计根据设计院提供的各专业图纸，结合建设方的工艺要求，综合考虑暖通、管道、电气的专业配合，对顶板和壁板按照厂家生产的标准模数进行排版，从美观角度考虑到顶板、壁板的对缝，门窗、高效送风口和回风口的布置方式，从而确定顶板、壁板和铝型材的规格数量。

通过二次设计，可以及时发现设计中存在的问题，提出合理化建议，必要时，设置部分工艺设备就位的预留通道，调整施工进度计划，按规定工期交给厂家美观、合格的厂房。

3、施工要点

洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕，然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫，达到无积尘后进行施工，并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫。

a.施工前首先熟悉二次设计图，完成现场勘测，对原土建房间的误差做到心中有数。吊挂等与主体结构和地面的连接件的固定应严格按二次设计图要求进行。

b.根据现场具体情况及净化系统的组成、有步骤有计划的施工，使各工种的施工有机的结合，以加快施工进度。

c.吊顶应按房间宽度方向起拱，使吊顶在受荷载后的使用过程中保持平整。吊顶四周应与墙体交接严密，安装过程中不得撕下板材表面保护膜。禁止撞击和踩踏板面。

d.需要粘贴面层的材料，嵌填密封胶的表面和沟槽防止脱落积尘，必须严格清扫，除去杂质和油污，确保粘胶密实牢固。

e.围护结构的所有安装缝隙，必须用硅胶密封，嵌填的密封胶应平直、光滑、不应有间断，外露毛边等现象。打胶的环境温度应在摄氏零度以上进行。

f.在经常启闭门扇通行的情况下，除某些外门为避开重设备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全部设置在门扇上，一般情况下，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或击碰，会受人行与运输的影响，多将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐蔽凹槽部位，再借门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙周边连续敷设，以便在门关闭后形成一圈封闭齿形的密封线。若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时，就必须注意两者有很好的衔接，尽量减小密闭条在门缝的中断间隙。

g.管道穿行：管道穿过围护结构时，首先需要有良好的固定构造，在使用时不能晃动变位，才能保证密封措施的效果。必须将安装定位与密封处理两者有机结合起来。因此壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架，大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动，在管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。

h、长度较长的技术夹道，在适宜位置开设清扫检修门，宽×高=500×1200。6.1.4质量要求

a.本工程地面是水磨石地面（在做自流平前），地面和墙面之间使用一体化马槽，可以保证壁板水平不扭曲，在马槽与地面交接处必须注胶，以防止水或其它液体从隔墙位置渗透。

b.对净化装修工程所用材料，零部件应符合设计要求，设计无要求的自购件应达到优质或部颁标准。岩棉彩钢板应有质保书，性能检测报告，合格证书。

c.净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘，彩钢板和配件应存放在清洁环境中，平整的放在防潮膜上，防止变形。壁板和配件应在清洁环境中开箱启封。不合格或已损坏的产品不得安装。

d.壁板隔墙安装要平整，板缝要垂直严密。吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用。壁板和顶棚表面应光洁、平整，不起灰，不落尘，耐腐蚀，耐冲击，易清洗。

e.无尘车间内地面与墙面、墙面与墙面，墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50mm的铝合金圆角，并用硅胶密封。R圆角安装必须平直，接头严密。

f、所有密封窗、洁净门及隔断缝隙均需用硅胶密封。

g、严格执行国家颁布净化装修工程的施工验收规范和质量评定标准，并做好各项隐蔽工程记录，确保达到GMP验收标准。